UL-250 20 Cápsulas

Nome do medicamento: UL-250, 250 mg, cápsulas Composição qualitativa e quantitativa: Cada cápsula contém 250 mg de células liofilizadas de Saccharomyces boulardii. Excipientes com efeito conhecido: lactose mono-hidratada (32,5 mg por cápsula) e sacarose (114,7 mg por cápsula). Forma farmacêutica: Cápsula. Cápsulas com o corpo branco opaco e a cabeça azul opaca. Indicações terapêuticas: UL-250 está indicado para tratamento sintomático da diarreia aguda em crianças e adultos; prevenção da diarreia associada à toma de antibióticos. Posologia: 1 cápsula 3 vezes por dia. Modo de administração: Crianças com idade igual ou superior a 6 anos e adultos: Engolir a cápsula sem mastigar, com um copo de água. Para lactentes e crianças mais jovens encontra-se disponível a formulação em saquetas que é mais adequada para este grupo populacional. Devido ao risco de contaminação do ar, as cápsulas não devem ser abertas nos quartos dos doentes. Os prestadores de cuidados de saúde devem usar luvas durante o manuseamento de probióticos a administrar e, em seguida, eliminar imediatamente as luvas e lavar corretamente as mãos. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Doentes com catéter venoso central. Doentes imunocomprometidos ou com doença grave devido a um risco de fungemia. Efeitos indesejáveis: Os efeitos indesejáveis abaixo referidos podem ocorrer durante o tratamento com Saccharomyces boulardii. Infeções e infestações: Raros: fungémias. Muito raros: fungemias em doentes com um cateter venoso central e doentes imunocomprometidos ou com doença grave. Doenças do sistema imunitário: Muito raros: reações alérgicas (pode ocorrer edema de Quincke). Doenças gastrointestinais: Raros: flatulência. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raros: reações de intolerância, principalmente na forma de prurido, pápulas (urticária, erupções, rash), rash cutâneo (localizado ou distribuído por todo o corpo: exantema local ou generalizado). Notificação de suspeitas de reações adversas: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos; Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53; 1749-004 Lisboa; Tel: +351 21 798 71 40; Fax: + 351 21 798 73 97; Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage. E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Biocodex - 7 avenue Gallieni; 94250 Gentilly; França Data da revisão do texto: 11/2018. Medicamento não sujeito a receita médica. Medicamento não comparticipado. Para mais informações contacte o Representante Local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Biocodex Unipessoal Lda., Avenida Da República 18, 11°, 1050-191 Lisboa; NIPC: 515036684.